क्लिनिकल परीक्षण। सरकार की आवश्यकताएं

क्लिनिकल ट्रायल्स.जीओवी पॉलिसी स्टेटमेंट

यूएनएम स्वास्थ्य विज्ञान केंद्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन, राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान और मेडिकल जर्नल संपादकों की अंतर्राष्ट्रीय समिति के नियमों के अनुपालन के लिए प्रतिबद्ध है, जो कि क्लिनिकल परीक्षण में नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की सार्वजनिक उपलब्धता से संबंधित आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए प्रधान जांचकर्ताओं (पीआई) का समर्थन करता है। .gov.

पंजीकरण उद्देश्यों के लिए, "नैदानिक ​​​​परीक्षण" को कैसे परिभाषित किया गया है और पंजीकरण की समय सीमा क्या है?

के अनुसार एनआईएच नीति:

एक नैदानिक ​​परीक्षण एक शोध अध्ययन है¹  जिसमें एक या एक से अधिक मानव विषयों² संभावित रूप से सौंपा गया है³ एक या अधिक हस्तक्षेपों के लिए⁴ (जिसमें प्लेसबो या अन्य नियंत्रण शामिल हो सकते हैं) स्वास्थ्य संबंधी बायोमेडिकल या व्यवहार संबंधी परिणामों पर उन हस्तक्षेपों के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए।⁵  सब क्लिनिकल परीक्षण पहले प्रतिभागी के नामांकन के 21 दिनों के भीतर पंजीकृत होना चाहिए।

¹सामान्य नियम की परिभाषा देखें अनुसंधान 45 सीएफआर 46.102 (डी) पर।

²सामान्य नियम की परिभाषा देखें मानव विषय 45 सीएफआर 46.102 (एफ) पर।

³शब्द "संभावित रूप से सौंपा गया" एक अनुमोदित प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट एक पूर्व-परिभाषित प्रक्रिया (उदाहरण के लिए, यादृच्छिककरण) को संदर्भित करता है जो नैदानिक ​​​​परीक्षण के एक या अधिक हथियारों (जैसे, हस्तक्षेप, प्लेसीबो, या अन्य नियंत्रण) के लिए अनुसंधान विषयों (व्यक्तिगत रूप से या समूहों में) के असाइनमेंट को निर्धारित करता है। .

⁴An हस्तक्षेप एक या अधिक स्वास्थ्य संबंधी बायोमेडिकल या व्यवहार प्रक्रियाओं और/या समापन बिंदुओं को संशोधित करने के उद्देश्य से विषय या विषय के वातावरण में हेरफेर के रूप में परिभाषित किया गया है। उदाहरणों में शामिल हैं: दवाएं/छोटे अणु/यौगिक; जीवविज्ञान; उपकरण; प्रक्रियाएं (जैसे, सर्जिकल तकनीक); वितरण प्रणाली (जैसे, टेलीमेडिसिन, आमने-सामने साक्षात्कार); स्वास्थ्य संबंधी व्यवहार को बदलने के लिए रणनीतियाँ (जैसे, आहार, संज्ञानात्मक चिकित्सा, व्यायाम, नई आदतों का विकास); उपचार रणनीतियों; रोकथाम रणनीतियाँ; और, नैदानिक ​​रणनीतियाँ।

⁵स्वास्थ्य संबंधी बायोमेडिकल या व्यवहारिक परिणाम पूर्व-निर्दिष्ट लक्ष्य (लक्ष्यों) या स्थिति (ओं) के रूप में परिभाषित किया गया है जो मानव विषयों की बायोमेडिकल या व्यवहारिक स्थिति या जीवन की गुणवत्ता पर एक या अधिक हस्तक्षेपों के प्रभाव को दर्शाता है। उदाहरणों में शामिल हैं: शारीरिक या जैविक मापदंडों में सकारात्मक या नकारात्मक परिवर्तन (जैसे, फेफड़ों की क्षमता में सुधार, जीन अभिव्यक्ति); मनोवैज्ञानिक या न्यूरोडेवलपमेंटल मापदंडों में सकारात्मक या नकारात्मक परिवर्तन (जैसे, धूम्रपान करने वालों के लिए मूड प्रबंधन हस्तक्षेप; पढ़ने की समझ और / या सूचना प्रतिधारण); रोग प्रक्रियाओं में सकारात्मक या नकारात्मक परिवर्तन; स्वास्थ्य संबंधी व्यवहारों में सकारात्मक या नकारात्मक परिवर्तन; और, जीवन की गुणवत्ता में सकारात्मक या नकारात्मक परिवर्तन।

पंजीकरण प्रारंभ तिथि: The एनआईएच-वित्त पोषित नैदानिक ​​परीक्षण सूचना के प्रसार पर एनआईएच नीति 1/18/17 को या उसके बाद एनआईएच को जमा किए गए धन के लिए आवेदनों पर लागू होता है। पहले रोगी के नामांकित होने के 21 दिनों के बाद पंजीकरण की आवश्यकता नहीं है। अधिक विस्तृत आवश्यकताओं के लिए, देखें एनआईएच पुरस्कार विजेताओं के अनुपालन के लिए कदम.

परीक्षण के लिए सहमति प्रपत्र में निम्नलिखित भाषा शामिल करना आवश्यक है: "इस नैदानिक ​​परीक्षण का विवरण इस पर उपलब्ध होगा http://www.ClinicalTrials.gov, जैसा कि अमेरिकी कानून द्वारा आवश्यक है। इस वेब साइट में ऐसी जानकारी शामिल नहीं होगी जो आपकी पहचान कर सके। अधिक से अधिक, वेब साइट में परिणामों का सारांश शामिल होगा। आप इस वेब साइट को किसी भी समय खोज सकते हैं।"

के अनुसार ICMJE:

एक नैदानिक ​​परीक्षण कोई भी शोध परियोजना है जो संभावित रूप से लोगों या लोगों के समूह को स्वास्थ्य संबंधी हस्तक्षेप के बीच कारण और प्रभाव संबंधों का अध्ययन करने के लिए समवर्ती तुलना या नियंत्रण समूहों के साथ या बिना हस्तक्षेप के लिए असाइन करती है। और एक स्वास्थ्य परिणाम। स्वास्थ्य संबंधी हस्तक्षेप वे हैं जिनका उपयोग बायोमेडिकल या स्वास्थ्य संबंधी परिणाम को संशोधित करने के लिए किया जाता है; उदाहरणों में दवाएं, सर्जिकल प्रक्रियाएं, उपकरण, व्यवहार संबंधी उपचार, शैक्षिक कार्यक्रम, आहार संबंधी हस्तक्षेप, गुणवत्ता सुधार हस्तक्षेप और देखभाल की प्रक्रिया में परिवर्तन शामिल हैं। स्वास्थ्य परिणाम किसी भी बायोमेडिकल या स्वास्थ्य संबंधी उपाय हैं जो रोगियों या प्रतिभागियों में प्राप्त किए जाते हैं, जिसमें फार्माकोकाइनेटिक उपाय और प्रतिकूल घटनाएं शामिल हैं।

पंजीकरण प्रारंभ तिथि: ICMJE ने 2007 जुलाई 1 को या उसके बाद नामांकन शुरू करने वाले सभी परीक्षणों के लिए विस्तारित (2008) परिभाषा को लागू करना शुरू कर दिया। जो लोग अनिश्चित हैं कि उनका परीक्षण विस्तारित ICMJE परिभाषा को पूरा करता है या नहीं, उन्हें पंजीकरण के पक्ष में गलती करनी चाहिए यदि वे आईसीएमजेई जर्नल में प्रकाशन की इच्छा रखते हैं। पंजीकरण आवश्यक है या नहीं यह निर्धारित करने के लिए आईसीएमजेई सचिवालय कार्यालय विशिष्ट अध्ययनों की समीक्षा करने में असमर्थ है। यदि शोधकर्ताओं या अन्य के पास एक विशिष्ट अध्ययन को पंजीकृत करने की आवश्यकता के बारे में प्रश्न हैं, तो उन्हें पंजीकरण के पक्ष में गलती करनी चाहिए या उस पत्रिका के संपादकीय कार्यालय से परामर्श करना चाहिए जिसमें वे अध्ययन प्रकाशित करना चाहते हैं।

FDA के अनुसार:

अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग ने सितंबर 2016 में एक जारी किया अंतिम नियम जो कुछ नैदानिक ​​परीक्षणों को पंजीकृत करने और नैदानिक ​​परीक्षण के लिए सारांश परिणाम जानकारी प्रस्तुत करने के लिए आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। नया नियम अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन-विनियमित दवा, जैविक और उपकरण उत्पादों से जुड़े नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए पंजीकरण और परिणाम जानकारी जमा करने के लिए कानूनी आवश्यकताओं का विस्तार करता है। एफडीए संशोधन अधिनियम (शीर्षक VIII। धारा 801) सभी के लिए पंजीकरण की आवश्यकता है "लागू नैदानिक ​​परीक्षण, "संघीय, उद्योग-प्रायोजित, और अन्वेषक द्वारा शुरू किए गए सहित:

1. दवाओं और बायोलॉजिक्स का परीक्षण: एफडीए विनियमन के अधीन किसी उत्पाद की नियंत्रित, नैदानिक ​​जांच, चरण I जांच के अलावा, और
2. उपकरणों का परीक्षण: मानव विषयों में नियंत्रण के खिलाफ एक उपकरण के साथ हस्तक्षेप की तुलना करने वाले स्वास्थ्य परिणामों के संभावित नैदानिक ​​​​अध्ययन (एक उपकरण की व्यवहार्यता का निर्धारण करने के लिए छोटे नैदानिक ​​​​परीक्षणों के अलावा, या प्रोटोटाइप उपकरणों का परीक्षण करने के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षण जहां प्राथमिक परिणाम माप से संबंधित है) व्यवहार्यता और स्वास्थ्य परिणामों के लिए नहीं); और बाल चिकित्सा पोस्टमार्केट निगरानी अध्ययन, जैसा कि संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम के तहत आवश्यक है।

पंजीकरण प्रारंभ तिथि: 2007 के एफडीए संशोधन अधिनियम के लिए आवश्यक है कि सभी परीक्षण, प्रायोजक की परवाह किए बिना, 27 सितंबर, 2007 के बाद शुरू किए गए या 26 दिसंबर, 2007 तक चल रहे हैं, 26 दिसंबर, 2007 के अंत तक या बाद में पूर्ण रूप से पंजीकृत होने चाहिए। पहले रोगी को नामांकित किए जाने के 21 दिन बाद। सभी परीक्षण जो 27 सितंबर, 2007 तक चल रहे थे और जिनमें गंभीर या जानलेवा स्थितियां शामिल नहीं हैं, उन्हें 27 सितंबर, 2008 तक पंजीकृत किया जाना चाहिए।

परीक्षण दर्ज करने के लिए कौन जिम्मेदार है?

पीआई अंततः यह निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार है कि पंजीकरण आवश्यकताओं को पूरा किया गया है। हालांकि कुछ प्रायोजक वास्तविक पंजीकरण कार्य करेंगे, फिर भी यह सुनिश्चित करना पीआई की जिम्मेदारी है कि पंजीकरण पूरा हो गया है और सटीक है। विषयों का नामांकन करने से पहले, प्रत्येक पीआई को अध्ययन के प्रायोजक से पूछना चाहिए, "क्या यह अध्ययन पूरी तरह से पंजीकृत है?" यदि प्रायोजक सकारात्मक प्रतिक्रिया देता है, तो पीआई को व्यक्तिगत रूप से क्लीनिकलट्रायल.जीओवी की जांच करनी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि परीक्षण पंजीकृत किया गया है।

निम्नलिखित प्रकार के परीक्षणों को पीआई द्वारा पंजीकृत करने की आवश्यकता होगी:

• एनआईएच-प्रायोजित परीक्षणों को पीआई द्वारा पंजीकृत किया जाना चाहिए।
• अन्वेषक द्वारा शुरू किए गए परीक्षण (जिसके लिए उद्योग ने दवा या अनुदान राशि की आपूर्ति की है) को सामान्य रूप से पीआई द्वारा पंजीकृत किया जाना चाहिए।
• जिन परीक्षणों के लिए पीआई अपने स्वयं के आईएनडी या आईडीई रखते हैं, उन्हें सामान्य रूप से पीआई द्वारा पंजीकृत किया जाना चाहिए। (पीआई जो अपने स्वयं के आईएनडी या आईडीई रखते हैं उन्हें परीक्षण प्रायोजक माना जाता है।)
• परीक्षण जिन्हें प्रायोजक ने पंजीकृत करने से मना कर दिया है।

प्रायोजक द्वारा कुछ नैदानिक ​​परीक्षण पंजीकृत किए जा सकते हैं:

• उद्योग-प्रायोजित परीक्षण (उद्योग-लिखित प्रोटोकॉल) को सामान्य रूप से उद्योग प्रायोजक द्वारा पंजीकृत किया जाना चाहिए।
• मल्टी-साइट परीक्षणों को साइटों के बीच समन्वित किया जाना चाहिए और "लीड स्पॉन्सर" द्वारा पंजीकृत किया जाना चाहिए ताकि क्लीनिकल ट्रायल्स.gov को एक ही परीक्षण के लिए कई पंजीकरण प्राप्त न हों।

यूएनएमएचएससी में पंजीकरण निर्देशों के लिए:

सीटीएससी रिसर्च कंसीयज से संपर्क करें

पंजीकरण करने में विफल रहने पर क्या दंड हैं?

आईसीएमजेई के अनुसार:

ICMJE मानकों का पालन करने वाली पत्रिकाओं में प्रकाशन के लिए अपंजीकृत परीक्षणों पर विचार नहीं किया जाएगा। इसके अलावा, 2005 के बाद से कई अन्य चिकित्सा पत्रिकाओं ने प्रकाशन के लिए एक शर्त के रूप में कुछ नैदानिक ​​परीक्षणों के संभावित सार्वजनिक पंजीकरण की आवश्यकता शुरू कर दी है। किसी विशिष्ट पत्रिका की नीतियों के बारे में प्रश्न सीधे उस पत्रिका को संबोधित किए जाने चाहिए। उन पत्रिकाओं की सूची जिनके संपादकों या प्रकाशकों ने बायोमेडिकल जर्नल्स को प्रस्तुत पांडुलिपियों के लिए आईसीएमजेई यूनिफ़ॉर्म रिक्वायरमेंट्स पर हस्ताक्षर किए हैं, यहां पाई जा सकती हैं http://www.icmje.org/journals.html.

एफडीए / एनआईएच के अनुसार:

दंड में शामिल हो सकते हैं नागरिक मौद्रिक दंड $11,569 तक जुर्माना जमा करने में विफल रहने के लिए या क्लिनिकल ट्रायल्स को कपटपूर्ण जानकारी जमा करने के लिए। गैर-अनुपालन की अधिसूचना के बाद, समाधान होने तक जुर्माना प्रति दिन $11,569 तक जा सकता है। संघ द्वारा वित्त पोषित अनुदानों के लिए, दंड में अनुदान राशि को रोकना या उसकी वसूली शामिल हो सकती है।

आवश्यकताओं को पूरा करने के बारे में प्रश्नों में कौन मदद कर सकता है?

कृपया UNMHSC में स्थानीय प्रोटोकॉल पंजीकरण और परिणाम प्रणाली (PRS) प्रशासक, समीहा मतीन से संपर्क करें। smateen@salud.unm.edu नैदानिक ​​परीक्षण से संबंधित किसी भी प्रश्न के लिए। PRS एडमिनिस्ट्रेटर क्लिनिकल ट्रायल्स.gov द्वारा अनुरोधों को हल करने के लिए संपर्क के एक बिंदु के रूप में कार्य करता है और आवश्यकताओं के अनुपालन को बढ़ावा देने के लिए नियमित रूप से निगरानी करता है।