यह खंड नैदानिक परीक्षणों (सीटीए) के बारे में सामान्य प्रश्नों के उत्तर प्रदान करेगा। यदि आपका कोई प्रश्न है जो यहां संबोधित नहीं है, तो कृपया संपर्क करें:
केटलीन विनयार्ड, CRA
ईमेल Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
फ़ोन: (505) 272-4678 या (505) 272-9383
हेंगमेह रायसी, फार्माडी - यूएनएम स्वास्थ्य विज्ञान में अनुसंधान के लिए अंतरिम उपाध्यक्ष
ईमेल HRaissy@salud.unm.edu
एक नैदानिक परीक्षण, जैसा कि एनआईएच द्वारा परिभाषित किया गया है, एक शोध अध्ययन है जिसमें स्वास्थ्य संबंधी बायोमेडिकल या पर उन हस्तक्षेपों के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए एक या अधिक मानव विषयों को संभावित रूप से एक या अधिक हस्तक्षेपों (जिसमें प्लेसीबो या अन्य नियंत्रण शामिल हो सकते हैं) को सौंपा जाता है। व्यवहार परिणाम। यह परिभाषा फार्मा से संबंधित परीक्षणों पर भी लागू होती है जिसमें फार्मा कंपनियां अपनी विकसित दवाओं/उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करती हैं। नियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए ये अध्ययन एक आवश्यक आवश्यकता है ताकि रोगियों को दवाएं/उपकरण उपलब्ध कराए जा सकें।
चिकित्सीय परीक्षण क्या है? वे कैसे आरंभ करते हैं? मैं एक संसाधित कैसे प्राप्त करूं? मार्गदर्शन के लिए नीचे दी गई प्रस्तुति देखें।
कभी आपने सोचा है कि आपके नैदानिक परीक्षण के लिए बातचीत करते समय एसपीओ क्या देखता है? नीचे दी गई मार्गदर्शिका यह समझने में सहायता करने के लिए है कि नैदानिक परीक्षण पर बातचीत करने में क्या होता है और UNM स्वास्थ्य विज्ञान कुछ नियमों और शर्तों को क्यों स्वीकार नहीं कर सकता है।
बातचीत के उद्देश्य से; क्लिनिकल परीक्षणों को निम्नानुसार वर्गीकृत किया जाएगा:
नैदानिक परीक्षणों के लिए अनुबंध वार्ता कठिन और जटिल हो सकती है। एक अनुसंधान समझौते के पारंपरिक नियमों और शर्तों के अलावा, एक नैदानिक परीक्षण समझौता विभिन्न नियामक अनुपालन मुद्दों के साथ-साथ विषय सुरक्षा से निपटने वाले मुद्दों को भी संबोधित करेगा। प्रायोजक अपनी संविदात्मक प्रक्रिया को प्रबंधित करने के लिए एक नैदानिक अनुसंधान संगठन (सीआरओ) को भी नियुक्त कर सकता है, जिससे बातचीत को पारस्परिक रूप से स्वीकार्य शर्तों तक पहुंचने में अतिरिक्त समय लग सकता है क्योंकि सीआरओ को समीक्षा और स्वीकृति के लिए प्रायोजक को भेजना होगा।
यह प्रवाह चार्ट एचएससी के साथ नैदानिक परीक्षणों के प्रवाह को दर्शाता है।
संघीय नैदानिक परीक्षणों के संबंध में अतिरिक्त जानकारी यहां पाई जा सकती है: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm
सभी नैदानिक परीक्षण अनुसंधान के संबंध में अतिरिक्त जानकारी यहां पाई जा सकती है: https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals
नैदानिक परीक्षण चरण
• चरण I परीक्षण: शोधकर्ता पहली बार लोगों के एक छोटे समूह (20-80) में किसी दवा या उपचार का परीक्षण करते हैं। इसका उद्देश्य सुरक्षा के बारे में जानने और दुष्प्रभावों की पहचान करने के लिए दवा या उपचार का अध्ययन करना है।
• द्वितीय चरण का परीक्षण: नई दवा या उपचार की प्रभावशीलता निर्धारित करने और इसकी सुरक्षा का और अध्ययन करने के लिए लोगों के एक बड़े समूह (100-300) को दिया जाता है।
• चरण III परीक्षण: नई दवा या उपचार लोगों के बड़े समूहों (1,000-3,000) को इसकी प्रभावशीलता की पुष्टि करने, दुष्प्रभावों की निगरानी करने, मानक या समान उपचारों के साथ इसकी तुलना करने और जानकारी एकत्र करने के लिए दिया जाता है जो नई दवा या उपचार को सुरक्षित रूप से उपयोग करने की अनुमति देगा।
• चरण IV परीक्षण: किसी दवा को एफडीए द्वारा अनुमोदित किए जाने और जनता के लिए उपलब्ध कराए जाने के बाद, शोधकर्ता सामान्य आबादी में इसकी सुरक्षा पर नज़र रखते हैं, दवा या उपचार के लाभों और इष्टतम उपयोग के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करते हैं।
कृपया देखें NIH वेबसाइट देखें।
नैदानिक परीक्षण बजट
संलग्न नैदानिक परीक्षणों से जुड़ी मुख्य लागतों का वर्णन करेगा और इसमें क्या शामिल होना चाहिए। एसपीओ नैदानिक परीक्षण बजट पर बातचीत नहीं करता है। यह पीआई द्वारा सीधे प्रायोजक के साथ किया जाता है। एसपीओ के पास पीआई की जरूरत का सटीक रूप से प्रतिनिधित्व करने के लिए गहन नैदानिक ज्ञान नहीं है। एसपीओ एक सुरक्षित और निष्पक्ष समझौते की समीक्षा करके क्लिनिकल परीक्षण समझौते पर बातचीत करता है।
क्लिनिकल परीक्षण के लिए शीघ्र समाप्ति प्रक्रिया
प्रारंभिक अवधि को कैसे संसाधित किया जाता है, इस पर मार्गदर्शन।
यदि आपको अपने सीटीए बजट के लिए अतिरिक्त सहायता की आवश्यकता है, तो संपर्क करें:
सीटीएससी रिसर्च कंसीयज
ईमेल HSC-CTSCResearchConcierge@salud.unm.edu
फ़ोन: 505-272-3183
प्रोटोकॉल पंजीकरण प्रणाली (पीआरएस) प्रशासक कौन हैं?
क्लिनिकल ट्रायल्स.जीओवी के लिए प्रोटोकॉल पंजीकरण प्रणाली (पीआरएस) प्रशासक हैं:
समिहा मतीन
ईमेल SMateen@salud.unm.edu
फोन: 505-272-5556
सुसान टाइगर्ट
ईमेल STigert@salud.unm.edu
फोन: 505-272-9964
पीआरएस खातों वाले संगठनों की सूची देखने के लिए कृपया यहां जाएं क्लिनिकलट्रायल्स.जीओवी "पीआरएस संगठन" पृष्ठ
यूएनएमएच के लिए रोगी देखभाल दरें क्या हैं?
एमएससी09 5220
1 न्यू मैक्सिको विश्वविद्यालय
अल्बुक्वेर्क, NM 87131-0001
भौतिक स्थान:
1650 विश्वविद्यालय ब्लव्ड एनई
दूसरी मंजिल, सुइट 2200
फ़ोन: (505) 272-9383
फैक्स: (505) 272-0159
hsc-preaward@salud.unm.edu
ऑफिस का समय:
सोमवार - शुक्रवार: सुबह 8 बजे - शाम 5 बजे
